倍他司汀制剂（包含甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）

  上述药品的上市答应持有人均应当根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照倍他司汀制剂说明书修订要求（见附件），于2023年9月7日前报省级药监管理部门存案。

  修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订，说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得接着运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

  药品上市答应持有人应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳比较有用办法做好药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生、药师合理用药。

  临床医生、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应该根据新修订说明书进行充沛的获益/危险剖析。

  省级药监管理部门应当催促行政区域内上述药品的药品上市答应持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换作业，对违背法律法规行为依法严厉查处。

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